近日，東誠藥業下屬公司藍納成在研產品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）授予的快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD）。該產品用于治療接受過一種及以上酪氨酸激酶抑制劑的轉移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌患者。

      快速通道資格認定是FDA為解決在治療嚴重疾病方面未滿足的醫療需求而設立的一種快速程序，旨在促進和加快此類藥物的開發和審評過程。這一資格的授予一方面是對¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液填補未滿足臨床需求的認可，也將有助于藍納成獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加速該藥品的后續研發和批準上市，助力患者早日獲益。

      關于¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液

      公司在研產品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液是一種靶向成纖維細胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”）的放射性體內治療藥物，通過將放射性核素镥-177靶向運送至FAP陽性表達的實體瘤而實現腫瘤的精準治療。

      FAP作為一種泛腫瘤靶點，高表達于90%以上上皮源性腫瘤相關的成纖維細胞，在正常組織中無表達或低表達。¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液通過修飾的FAP抑制劑（FAP inhibitor, FAPI）能夠特異性地與FAP結合，在未來有可能用于多種腫瘤的治療。

      在臨床前研究中，¹⁷⁷Lu - LNC1004在多個腫瘤模型中顯示出明顯的腫瘤高攝取和更長的滯留時間，能夠在較低的劑量下達到顯著的腫瘤抑制作用。

       ¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液已經在2023年分別取得了美國、新加坡和中國的臨床批件，并啟動I期臨床試驗。此外，在研究者發起的研究（Investigator Initiated Trial, IIT）中，¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液在特定腫瘤——轉移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌的治療中表現出優秀的治療效果，并在確定的劑量下具有良好的患者耐受性和安全性。

      關于藍納成

     藍納成是由東誠藥業與國際頂級分子影像及納米醫學領域專家陳小元教授于2021年聯合創立的，專注于全球領先的1類診療一體化創新腫瘤核藥研發平臺的打造，致力于為腫瘤患者提供更加精準和有效的治療方案，推動核醫學在全球的發展。（公司網址：https://www.dc-lnc.com）